Қазақстандық препаратты қатерлі ісікке қарсы тестілеу: пациенттерге ең жоғары төзімді доза енгізіледі

Ғылым комитетінде атап өткендей, қазір NATIONAL LABORATORY ASTANA ғалымдары Алматыдағы Қазақ онкология және радиология ғылыми-зерттеу институтымен бірлесіп зерттелетін DVC препаратының концентрациясы мен фармакокинетикалық параметрлерін анықтау бойынша клиникалық зерттеудің бірінші кезеңін жүргізуде. Онкологиялық клиникалық базаның дәрігерлері пациенттерді олардың жағдайына қарай зерттеу үшін таңдайды. Егер пациент бекітілген критерийлерге сәйкес келсе, онда ол зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімге қол қояды және ем алады.Клиникалық зерттеудің I кезеңі екі кезеңде жүзеге асырылады. Төмен дозалы DVC клиникалық зерттеудің бірінші кезеңі 2023 жылы аяқталды. Қазір DVC препаратының ең жоғары төзімді дозасын анықтау бойынша клиникалық зерттеудің екінші кезеңі жүріп жатыр: бір және бірнеше рет енгізгенде, 36 инъекцияға дейін.

Препараттарды клиникалық зерттеудің I кезеңінің екінші кезеңінде (бір рет енгізуге төзімділік) 30 пациент зерттелетін дәрілік дозалардың қанағаттанарлық төзімділігімен қатысуды аяқтады. Сегіз пациент зерттелетін препараттарды бірнеше рет енгізу режимінде алуды жалғастыруда.

"Қазіргі уақытта DVC-нің ең жоғары тасымалданатын дозасы белгіленді, бұдан әрі АТО-ның ең жоғары тасымалданатын дозаларын анықтау үшін DVC-мен дәйекті енгізу кезінде мышьяк триоксидінің (АТО) дозасын ұлғайту бойынша зерттеулер жүргізілетін болады. Содан кейін бекітілген хаттамаға сәйкес клиникалық зерттеудің II кезеңін жүргізу болжанады. DVC дәрілік препаратының тұрақтылығы мен жарамдылық мерзімін арттыру үшін лиофилизация (вакуумдық сублимациялық кептіру) тәсілімен жаңа дәрілік нысан әзірленетін болады. - Автор.) ",- делінген жауапта.

I/II фазалық клиникалық зерттеудің негізгі кезеңдері аяқталғаннан кейін III фазалық клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат алу үшін есептік құжаттар дайындалады.

"Клиникалық зерттеудің II фазасында DVC препаратының тиімділігін анықтағаннан кейін III фаза жоспарланады, онда терапияның жаңа әдісі 3000-5000 пациентке (2027-2029 жылдар) бірнеше клиникалық орталықтарда сынақтан өткізілуі тиіс. Отандық фармацевтикалық өндірушілер DVC және АТО өндірісін жолға қояды. DVC және АТО препараттарының Бағасы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау жүйесі үшін қолжетімді болады деп болжануда", – деп хабарлады Ғылым комитеті.

Жобаға ақша ҚР БҒМ ҒК 2024-2026 жылдарға арналған нысаналы қаржыландыру бағдарламасы бойынша бөлінді. Мақсатты қаржыландыру бағдарламасын сәтті аяқтау үшін барлық қажетті ресурстар ескеріледі.