Карагандинские родители бьют тревогу: препарат для детей с ювенильным артритом заменяют на более дешевый аналог

Жительница Сарани и член инициативной группы родителей, которые просят о возвращении «Хумиры», Мария Приезжая воспитывает дочь, которая тоже страдает таким диагнозом.

- Дети, страдающие подобным диагнозом, проживают по всей области: мы держим связь с другими родителями, организовали инициативную группу. «Хумиру» мы принимали с января прошлого года, а болеем с 2013 года: в какой-то момент у дочери пошли осложнения, нам вовремя не поставили диагноз ЮИА, и сначала она принимала другой препарат, затем последовала «Хумира». Когда пошла речь о «СинноРА», я начала искать информацию о препарате, связалась с лечащим врачом в столичном Центре материнства и детства и от нее узнала, что о новом препарате ничего неизвестно – тем более о том, как он поведет себя в организме.

Чаще всего ЮИА поражает колени, голеностоп и локти, у детей постарше – даже суставы кистей и фаланг пальцев, уточняет Мария Приезжая. Болезнь возникает из-за серьезного сбоя иммунной системы. Детский организм неожиданно перестает различать «свои» и чужеродные клетки и начинает разрушать собственные суставы. Идиопатический артрит не передается по наследству, но родители могут передать предрасположенность к болезни. Начало может быть лишь небольшой толчок: любая травма или инфекция может дать старт сбою организма.

При заболевании появляется припухание, боли в суставе – ребенок не может полноценно им двигать, все это сопровождается сильными болями. Есть разные формы детского артрита – системный, олигоартрит и полиартрит. При олигоартрите воспаляются менее пяти суставов, при полиартрите – более пяти. Самый опасный симптом олигоартрита – хронический увеит. Это осложнение на глаза, из-за которого зрение ребенка начинает стремительно падать. Возможно, даже раньше основного признака – воспаления суставов. За год ребенок может полностью ослепнуть.

- До нынешнего года наши дети получали биологический препарат «Хумира» немецкого производства, но в этом году по причине экономии бюджетных средств, возможно, ссылаясь на Закон РК о государственных закупках – закуп препаратов по более низкой цене – без назначения врача хотят ввести неизвестный препарат-дженерик «СинноРА» производства Ирана и Сингапура, - поясняет Мария Приезжая. – Такая проблема о смене и недопущению использования других аналогов биологического препарата «Хумира» озвучивалась Национальным центром материнства и детства. Центром 30 сентября 2020 года было направлено письмо в Министерство здравоохранения РК о выражении беспокойства регистрации биосимиляров в стране. Нами было инициировано письмо в управление здравоохранения области. Мы получили ответ: Минздрав произвел закуп «СинноРА» путем розыгрыша тендера, который выиграл поставщик, предложивший более низкую цену. Однако никто не хочет нести ответственность за то, как препарат поведет себя в организме ребенка.

Родители детей с ЮИА бьют тревогу: переход с оригинального препарата «Хумира» на более дешевый «СинноРА» может иметь непредсказуемые последствия. Кажущаяся экономия средств может привести к утяжелению симптомов болезни, снижению переносимости терапии, качества жизни больных и повлечь за собой увеличение затрат как пациента, так и системы здравоохранения в целом. Понятие о взаимозаменяемости препаратов в таком случае, добавляют родители, спорный и плохо изученный вопрос.

- Информацию о том, как много детей получали «Хумиру», нам не дают. От «СинноРА» мы отказались, хотя уже подходит время делать дочери следующий укол препарата. Мы боимся, что после приема «СинноРА» иммунитет может сработать против ребенка. Кроме того, ни один препарат-симиляр не может повторить молекулу оригинала – то есть, в данном случае, «Хумиры», - уточняет Мария. – Может ведь случиться и такое, что пациенту просто не сообщат о переходе с оригинала на дженерик и воспользуются его незнанием – а уведомить человека нужно обязательно.

С вопросами, касающимися препаратов «СинноРА» и «Хумира», а также о том, есть ли шанс, что детей с ЮИА будут обеспечивать «Хумирой», редакция ekaraganda.kz обратилась в управление здравоохранения. В Карагандинской области детей с ювенильным идиопатическим артритом, получающих препарат «Адалимумаб» («Хумира») – 30 человек, уточнили в ведомстве.

«Стоимость препарата «СинноРА», раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл – 89 115,13 тенге, предельная цена препарата «Адалимумаб» («Хумира»), раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл – 190 912,51 тенге. С какой ценой поставщик препарата «Хумира» выходил на процедуры закупа в ТОО «СК-Фармация», нам неизвестно. В данном случае по препарату «Адалимумаб» по итогам процедур закупа ТОО «СК-Фармация» прошел препарат «СинноРА», что предусмотрено законодательством РК», - поясняют в управлении здравоохранения.

Также в ведомстве добавляют: обеспечение препаратом «Адалимумаб» («Хумира») по заболеванию «Ювенильный идиопатический артрит» не входит в перечень бесплатного обеспечения на амбулаторном уровне согласно перечню приказа Министра здравоохранения РК от 29 августа 2017 года № 666 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне».

«В Карагандинской области с 2014 года по решению сессии областного Маслихата выделяется финансирование со средств местного бюджета для закупа препарата «Адалимумаб» для детей с диагнозом «Ювенильный идиопатический артрит». Согласно гл. 2, п. 6, пп. 4 Постановления Правительства РК от 30 октября 2009 года № 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг» (ПП РК № 1729) лекарственные средства и медицинские изделия, входящие в перечень закупа Единого дистрибьютора, должны закупаться у Единого дистрибьютора.

Лекарственные средства, по решениям областной сессии Маслихата, входящие в список Единого дистрибьютора, управление здравоохранения области закупает у Единого дистрибьютора. Согласно гл. 1, п. 2, пп. 21 ПП РК № 1729 Единому дистрибьютору заявка подается по международному непатентованному наименованию (МНН). «Адалимумаб» – это МНН препарата «Хумира», а «Хумира» – торговое наименование препарата «Адалимумаб». Потребность в препарате «Адалимумаб» с 2014 года от медицинских организаций области поступает в виде раствора для инъекций 40 мг/0,8 мл, который в данной дозировке входил в перечень закупа Единого дистрибьютора. С 2014 года по 2020 год включительно по МНН «Адалимумаб» закупался препарат «Хумира» в такой же дозировке.

Также летом 2020 года согласно требованиям ПП РК № 1729 управлением здравоохранения для обеспечения в 2021 году больных с диагнозом «Ювенильный идиопатический артрит» была подана заявка Единому дистрибьютору (ТОО «СК-Фармация») на препарат «Адалимумаб». В декабре 2020 года при формировании окончательной заявки в портале ЕФИС Единого дистрибьютора стало известно: по итогам процедур закупа у Единого дистрибьютора по препарату «Адалимумаб» состоялся закуп по торговому наименованию «СинноРА» - тоже в виде раствора для инъекций 40 мг/0,8 мл. Наименование «СинноРА», так же как и «Хумира», является торговым наименованием препарата «Адалимумаб».

Управление здравоохранения Карагандинской области направило письмо с просьбой о замене препарата «СинноРА» на препарат «Хумира». На данный запрос был получен ответ от ТОО «СК-Фармация» от 11.12.2021 года: отказ на поставку «СинноРА» от управления Единый дистрибьютор может принять в случаях наличия противопоказаний к применению у детей согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств. Также нужно предоставить подтверждающие документы о наличии противопоказаний к применению у детей.

Если дети с диагнозом ЮИА ранее не принимали «СинноРА», и нет подтверждающих документов о том, что препарат не подходит, а также в инструкции по препарату «СинноРА» нет противопоказаний применения у детей, управление здравоохранения не может предоставить ТОО «СК-Фармация» документы для формирования отказа от «СинноРА».

Также сообщаем, что управлением здравоохранения в Министерство здравоохранения РК и ТОО «СК-Фармация» повторно направлены письма с просьбой предоставления разъяснения об обоснованности перевода пациентов с препарата «Хумира» на «СинноРА» и формирования замены «СинноРА» на «Хумира», - говорится в комментарии ведомства. 

Также в управлении добавляют, что 12 человек уже начали принимать препарат «СинноРА». Никаких побочных реакций у детей нет, чувствуют себя дети также, как и при препарате «Хумира».