Қазақстанда дәрі-дәрмектер мен медициналық бұйымдарды жедел тіркеу іске қосылады

Денсаулық сақтау министрлігі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ел нарығына жіберу мерзімдерін едәуір қысқарту мақсатында оларды тіркеу тәртібін өзгертуді жоспарлап отыр.

Ведомствода түсіндірілгендей, біз ҚР жасанды интеллект және цифрлық даму министрлігімен бірлесіп жүзеге асырылатын "Бірыңғай терезе" қағидаты бойынша композиттік мемлекеттік қызметті енгізу бойынша пилоттық жобаны жетілдіру туралы айтып отырмыз.

Инновациялардың басты мақсаты пациенттердің халықаралық бағалаудан өткен және әлемнің жетекші елдерінде қолданылатын заманауи, сапалы және қауіпсіз дәрі-дәрмектер мен медициналық технологияларға тезірек қол жеткізуін қамтамасыз ету болып табылады.

Жобада халықаралық тәжірибе мен Үздік реттеуші тәжірибелерді ескере отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жедел тіркеу тетіктерін енгізу ұсынылады.

Атап айтқанда, мыналар көзделеді:

- дәрілік заттарды алдын ала біліктілендіру бағдарламасы шеңберінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен бірлескен тіркеу рәсімін жүргізу;

- АҚШ, Ұлыбритания, Еуропалық Одақ мемлекеттері, Швейцария, Корея Республикасы, Сауд Арабиясы, Сингапур, Канада, Жапония және Австралияны қоса алғанда, қатаң реттеуші жүйесі бар елдердің реттеуші органдарының шешімдерін тану тетіктерін пайдалану;

– ce marking және медициналық бұйымдарды реттеушілердің халықаралық форумына (imdrf) қатысушы елдердің құжаттарын қоса алғанда, халықаралық танылған сапа және қауіпсіздік сертификаттары бар медициналық бұйымдарға жедел сараптама енгізу.

Ұсынылған өзгерістердің арқасында жекелеген медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу мерзімдерін 15 жұмыс күніне дейін қысқарту жоспарлануда.

Бұл денсаулық сақтау жүйесіне заманауи медициналық технологияларды жедел енгізуге, пациенттер үшін инновациялық өнімдердің қолжетімділігін арттыруға және адал өндірушілер үшін әкімшілік кедергілерді азайтуға мүмкіндік береді.

Министрлік рәсімдерді жеделдету бақылауды әлсіретуді білдірмейтінін атап өтті. Барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар әлі де ҚР заңнамасына сәйкес сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне міндетті тексеруден өтетін болады.

Бұдан басқа, жобада мемлекеттік қызмет көрсетудің қолданыстағы тетігін жетілдіруге және оның ашықтығы мен тиімділігін арттыруға бағытталған редакциялық және нақтылаушы өзгерістер Көзделген.

Ұсынылған түзетулерді іске асыру Денсаулық сақтау жүйесін цифрландыру, мемлекеттік қызметтердің сервистік моделін дамыту және Қазақстан халқы үшін заманауи медициналық шешімдердің қолжетімділігін арттыру бойынша кезекті қадам болады, деп атап өтті ведомствода.

Жоба 27 мамырға дейін "Ашық НҚА" порталында жария талқылауға орналастырылды.