Ускоренную регистрацию лекарств и медизделий запустят в Казахстане

Минздрав планирует изменить порядок регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в целях значительного сокращения сроков их допуска на рынок страны.

Как пояснили в ведомстве, речь идет о совершенствовании пилотного проекта по внедрению композитной государственной услуги по принципу «единого окна», который реализуется совместно с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития РК.

Главной целью нововведений является обеспечение более быстрого доступа пациентов к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, уже прошедшим международную оценку и применяющимся в ведущих странах мира.

Проектом предлагается внедрить механизмы ускоренной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий с учетом международного опыта и лучших регуляторных практик.

В частности, предусматривается:

- проведение совместной процедуры регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарственных средств;

- использование механизмов признания решений регуляторных органов стран со строгой регуляторной системой, включая США, Великобританию, государства Европейского союза, Швейцарию, Республику Корея, Саудовскую Аравию, Сингапур, Канаду, Японию и Австралию;

- внедрение ускоренной экспертизы медицинских изделий, имеющих международно признанные сертификаты качества и безопасности, включая CE marking и документы стран – участников Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Благодаря предлагаемым изменениям сроки проведения экспертизы отдельных медицинских изделий планируют сократить до 15 рабочих дней.

Это позволит оперативнее внедрять в систему здравоохранения современные медицинские технологии, повышать доступность инновационной продукции для пациентов и снижать административные барьеры для добросовестных производителей.

В министерстве подчеркнули, что ускорение процедур не означает ослабление контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством РК.

Помимо этого, проектом предусмотрены редакционные и уточняющие изменения, направленные на совершенствование действующего механизма оказания государственной услуги и повышение ее прозрачности и эффективности.

Реализация предлагаемых поправок станет очередным шагом по цифровизации системы здравоохранения, развитию сервисной модели государственных услуг и повышению доступности современных медицинских решений для населения Казахстана, отметили в ведомстве.

Проект размещен на публичном обсуждении на портале «Открытые НПА» до 27 мая.