Какие лекарства производят в Казахстане и как их проверяют на безопасность

 

По данным ВОЗ, для обеспечения лекарственной безопасности доля лекарств отечественного производства в стране должна составлять 30%. В Казахстане в 2022 году она составила около 29%. По данным медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК, за 2022 год объем производства фармацевтической продукции в денежном выражении составил 162,6 млрд тенге. При этом, всего на сегодняшний день в Казахстане функционирует 158 фармпроизводителей, из них 42 специализируется на производстве лекарственных средств — 116 производителей изделий медицинского назначения.

Годом ранее — в 2021 году объем производства лекарственных средств и фармацевтических препаратов составил в стоимостном выражении 198,7 млрд тенге, то есть по сравнению с 2022 годом, объем сократился на 18,2%.

 

Сокращение производства было связано в основном с прекращением выпуска большого объема фармпродуктов для борьбы с коронавирусом. В первую очередь речь идет о вакцине «Спутник V», которая производилась на Карагандинском фармацевтическом заводе. Именно этот большой госзаказ вывел завод на вторую строчку лидеров отрасли в 2021 году.

 

К слову, именно пандемия коронавируса показала важность оперативного реагирования и собственного лекарств и медицинских изделий. Благодаря быстрой разработке и налаживанию производства отечественной вакцины QazVac удалось улучшить эпидемиологическую ситуацию в стране и спасти миллионы жизней граждан. Таким образом, необходимость формирования собственного производства стала главным уроком пандемии коронавируса. Кроме того, развитие отечественного производства вносит вклад не только в лекарственную безопасность страны, но и вклад в снижение импортозависимости.

 

 

Все же, несмотря на сокращение объемов производства в 2022 году, динамика производства собственных лекарств и медицинских изделий растет из года в год. За 5 месяцев текущего года в Казахстане уже произведено 30 тысяч тонн различных лекарственных средств — в денежном выражении на 67,1 млрд тенге. Крупнейшими фармацевтическими производителями по регионам являются Шымкент, производящий лекарств на сумму 57,6 млрд тенге, Алматинская область – на 39,5 млрд тенге и город Алматы – на 21,7 млрд. тенге.

 

Тем не менее, Казахстан в значительной степени зависит от импортных лекарств, на долю которых в 2022 году, по данным Бюро национальной статистики, пришлось 2,4 % от общего объема импорта. За январь-декабрь 2022 года Казахстан закупил более 26,4 тысяч тонн фармпрепаратов и лекарств на сумму около $1,4 млрд. Это на 21,8% больше, чем в 2021 году по физическому объему и на 25% больше в стоимостном выражении.

 

Вместе с тем наша страна не только закупает лекарства, но и продает отечественную продукцию в другие страны. По данным Комитета государственных доходов МНЭ РК, экспорт отечественной фармацевтической продукции за пять месяцев текущего года составил $6,2 млн, из которых $6 млн - в Содружество Независимых Государств (СНГ), а остальные $0,2 млн - в другие страны.

 

«За 2022 год экспорт фармацевтической продукции составил $32,2 млн, из которых $24,6 млн - в страны СНГ и $7,6 млн - в другие страны Азии и Европы», - сообщили в Министерстве здравоохранения в ответе на запрос МИА «Казинформ».

 

 

В своем Послании народу Казахстана в сентябре 2021 года Глава государства Касым-Жомарт Токаев поручил увеличить долю лекарств и изделий медицинского назначения отечественного производства до 50%. Он отметил необходимость привлечения инвесторов, обеспечения передачи технологий и новейших разработок, а также расширения объема и номенклатуры внешнеторговых контрактов с отечественными производителями.

 

Для реализации поставленных задач Министерством здравоохранения РК разработана и утверждена Дорожная карта по доведению на внутреннем рынке доли лекарств отечественного производства до 50% к 2029 году, в рамках которой в настоящее время разрабатывается программа развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до 2030 года.

Кроме того, Комитетом медицинского и фармацевтического контроля был разработан проект по утверждению стратегически важных лекарственных средств, а также правила экспертизы и регистрации лекарственных средств.

 

Для того, чтобы облегчить эти процессы, ведется работа по упрощению процедур, которые стопорят развитие отрасли. Например, в части совершенствования НПА внесены изменения в части процедур регистрации дополнительных производственных площадок, регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий по национальной процедуре, совершенствования заключения долгосрочных договоров, признании производителей вторичной упаковки оригинальных фармацевтических препаратов «отечественными».

 

 

В целях повышения конкурентоспособности отечественного производства фармацевтической и медицинской промышленности, а также внедрения инновационных технологий было принято решение создать фармацевтические кластеры. Они будут созданы в городах Астана, Шымкент и Актобе. Каждый кластер будет иметь свою специфику. Например, Шымкентский кластер направлен на производство лекарственных средств. Кластерная зона по Актобе нацелена на производство медицинской техники. А Астанинский кластер будет ориентирован на интеллектуальное сопровождение фармацевтической отрасли.

 

«Кластерные зоны в гг. Астана, Актобе и Шымкент выбраны в силу наличия в данных регионах крупных медицинских и технических вузов, производственных площадок и клинических баз, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь населению. Кластер формируется в целях повышения конкурентоспособности отечественного производства фармацевтической и медицинской промышленности, а также внедрения инновационных технологий через расширение кооперационного взаимодействия», - сообщили в Министерстве здравоохранения в ответе на запрос МИА «Казинформ».

 

К слову, недавно в стране был создан Координационный совет по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности, который будет курировать все эти вопросы.

 

 

В Казахстане, по данным Минздрава, планируется открытие порядка 42 новых производств лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе с участием крупных иностранных производителей. Из них 19 специализируются на производстве лекарственных средств (с иностранным участием - 15, отечественное производство - 4), 23 производителя медицинских изделий (с иностранным участием – 18, отечественное производство - 5).

 

В настоящее время ведутся проекты с немецкими, японскими, южнокорейскими и турецкими компаниями по производству инновационных лекарственных средств, ультразвуковых аппаратов и фармацевтической продукции. Так на сегодня компаниями «Pfizer» (США), «Samsung Madison» (Корея) реализуются проекты по локализации производства оригинальных лекарственных средств и высокотехнологичной медицинской техники.

 

Другие страны также выражают интерес в создании фармпроизводства в нашей стране. Так в июне текущего года состоялась встреча представителей СК-Фармация с египетской международной фармацевтической промышленной компанией EIPICO (Egyptian International Pharmaceutical Industries Company), а также с национальной компанией «Kazakh Invest». EIPICO – египетский производитель фармацевтической продукции, изготавливающий 276 лекарственных средств по 25 терапевтическим группам и является лидером египетского экспорта фармацевтической отрасли (экспортирует свою продукцию в порядка 70 стран, 33 из них — страны Африки). Изучив фармацевтический рынок Казахстана, компания выразила заинтересованность в расширении своего производства и создании совместных производственных площадок по выпуску фармацевтической продукции на территории Казахстана с потенциальным экспортом в близлежащие страны. В ближайшие годы египетская компания намерена сфокусироваться на увеличении зарегистрированных препаратов в Казахстане, сотрудничестве в области фармацевтики и науки. Стороны обсудили возможность строительства завода по производству лекарственных средств в Казахстане. Сотрудничество с Египтом станет для Казахстана своего рода «воротами в Африку», позволяющими рассчитывать на продвижение казахстанской продукции на рынки африканского континента и реализации совместных инвестиционных проектов.

 

Также заинтересованность в локализации производства выразили ведущие компании, как Canon, Philips, General Electric, Mindray и другие.

 

«На различных стадиях процесса ведутся переговоры с фармацевтическими компаниями Bigpharma по инвестиционным проектам контрактного производства. Инициированы 4 проекта с компанией «Roсhe», ведутся переговоры с компанией «AstraZeneca», подписано соглашение о конфиденциальности с компанией «Pfizer» и утверждена дорожная карта по реализации проекта контрактного производства пневмококковой вакцины «Prevenar-13», - говорится в ответе Министерства здравоохранения РК на запрос МИА «Казинформ».

 

 

Говоря о лекарственнной безопасности, стоит сказать и о том, как контролируется безопасность самих лекарств. В этом отношении государство проводит комплексную оценку безопасности лекарственных изделий. Для этого проводится экспертиза и государственная регистрация, оценка качества, осуществляется фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности препаратов и изделий. Основным показателем того, что лекарство или изделие безопасно является государственная регистрация. Она означает допуск на рынок. Государство также определяет правила оптовой и розничной реализации препаратов, правила хранения и транспортировки.

 

Кроме того, профильное ведомство ведет пострегистрационный контроль. Проводится обязательная оценка безопасности и качества (ОБК) каждой серии произденного или завезенного зарегистрированного лекарственного средства. По результатам ОБК соответствие препарата нормам безопасности и качества либо подтверждается, либо нет. Другим важным инструментом контроля качества и безопасности в пострегистрационный период также является осуществление фармаконадзора путем выявления, анализа, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

 

Ежегодно Национальным центром экспертизы лекарственных средств проводится около 6 тысяч экспертиз на лекарственные средства, из них на 117 наименований лекарственных средств были выданы отрицательные заключения, то есть отказано в допуске на рынок. Согласно статистике, ежегодно 5% лекарственных средств не доупскаются на рынок по результатам экспертизы при регистрации.

 

Кроме того, в прошлом году для усиления контроля качества лекарств была внедрена система отбора с рынка лекарственных средств и медизделий.

«За 2022 год было отобрано с аптек, складов 1500 лекарств и медизделий. Из них 41 наименование не отвечало требованиям, которые впоследствии были утилизированы. Также в рамках фармаконадзора по результатам оценки соотношения «польза-риск» за 2022 год было приостановлено 34 регистрационных удостоверения, а по 971 лекарственному средству было рекомендовано внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению», - сообщается в ответе министерства на запрос МИА «Казинформ».

 

 

Согласно действующего законодательства, все организации здравоохранения ответственны за безопасное использование лекарств, в том числе и за сбор, передачу информации о нежелательных реакциях в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий КМФК.

 

«Для предотвращения нежелательных последствий применения препаратов каждая организация здравоохранения обязана иметь в штате ответственных лиц за мониторинг нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Если после приема препарата у пациента наблюдалось проявление нежелательных реакций, то ему необходимо обратиться в организацию здравоохранения по месту жительства, где пациент проходил лечение либо в аптеку, в которой приобретался лекарственный препарат или самостоятельно сообщить через мобильное приложение DariKZ. Приложение доступно для мобильных устройств и на сайте ndda.kz.», - пояснили в Минздраве.

 

По данным экспертов, в последние годы казахстанцы стали употреблять больше лекарственных средств. С одной стороны это говорит об улучшающемся уровне диагностики и приверженности к терапии, с другой - может свидетельствовать об увеличении заболеваемости по отдельным направлениям. И в том, и в другом случае важно наращивать собственное производство лекарственных средств и медизделий для улучшения уровня лекарственной безопасности страны. В этом вопросе эффективными инструментами являются локализация оригинальных препаратов, создание научно-исследовательских центров и заключение котрактов на производство инновационных препаратов.